Регистрационный номер: ЛП-006157
Торговое наименование: Нифурател-СЗ
Международное непатентованное или группировочное наименование: нифурател
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит:
действующее вещество: нифурател – 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 90,7 мг, желатин – 2,3 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол) – 15,0 мг, тальк – 9,0 мг; магния стеарат – 3,0 мг;
состав оболочки: гипромеллоза – 5,37 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг, титана диоксид Е 171 – 1,13 мг, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый – 0,50 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство – нитрофуран.
Код АТХ: G01АХ05
Фармакодинамика
Нифурател – противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обуславливает широкий спектр его клинического применения.
Высокоэффективен в отношении Papiliobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter sph., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичныеэнтеробактерии, а также простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и других острых кишечных бактериальных инфекций.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida.
Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Полностью выводится из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.
Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо компоненту препарата.
Детский возраст до 3 лет и с массой тела менее 20 кг.
Беременность
При пероральном применении нуфурател не обладает тератогенным эффектом в доклинических исследованиях на мышах, крысах и кроликах.
Клинические исследования у беременных женщин отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат следует назначать только под наблюдением врача после тщательной оценки преимуществ по сравнению с возможным риском. Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата возможно только по строгим показаниям, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При подозрении на беременность рекомендуется обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат принимают внутрь, следуя рекомендациям.
Вагинальные инфекции:
Взрослые: по 1 таблетке 3 раза в день после еды в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера).
Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
Инфекции мочевыводящих путей:
Взрослые: в зависимости от тяжести течения заболевания по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 7‑14 дней.
Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.
Кишечный амебиаз:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней.
Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день.
Лямблиоз:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза пo 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Диспепсические расстройства: тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Случаев передозировки не отмечено.
Усиливает противогрибковое действие нистатина.
При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии препаратом Нифурател-СЗ, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток.
В период лечения следует воздерживаться от половых контактов.
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.
По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную.
По 30 таблеток в банку полимерную типа БП из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 2, 3 упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
НАО «Северная звезда», Россия
188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2
тел/факс: (812) 309-21-77.
НАО «Северная звезда», Россия
Юридический адрес предприятия-производителя:
111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
Адрес производителя и принятия претензий:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2
тел/факс: (812) 309-21-77.
Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).
Заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств выданы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Сертификат GMP выдан Европейским агентством.
