Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов. Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозы 120 мг).
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Лекарственный препарат Фебуксостат-СЗ содержит действующее вещество фебуксостат, которое относится к фармакотерапевтической группе «противоподагрические препараты; препараты, ингибирующие синтез мочевой кислоты». Препарат Фебуксостат-СЗ применяется для лечения подагры – заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). В дозировке 120 мг препарат применяется для лечения и профилактики злокачественных заболеваний крови, так как в начале химиотерапии концентрация мочевой кислоты в крови может повышаться.
Показания к применению
Препарат Фебуксостат-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Способ действия препарата Фебуксостат-СЗ
У людей с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови (например, при подагре) отмечаются такие симптомы как внезапная сильная боль, покраснение, отек и воспаление в области пораженного сустава. При хронической форме заболевания пораженный сустав деформируется, возможно разрушение сустава и кости. Препарат Фебуксостат-СЗ снижает концентрацию мочевой кислоты в крови, что приводит к ослаблению симптомов заболевания.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Фебуксостат-СЗ, если:
Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Фебуксостат-СЗ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Фебуксостат-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
Дети и подростки
Не давайте препарат Фебуксостат-СЗ детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат противопоказан детям до 18 лет (см. подраздел «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Фебуксостат-СЗ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или, при необходимости, отменить прием этих препаратов или препарата Фебуксостат-СЗ. Особенно это относится к перечисленными ниже препаратам, так как они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат-СЗ:
Если Вы не уверены в том, что принимаете что-то из перечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении фебуксостата во время беременности отсутствуют или ограничены.
Не принимайте препарат препарат Фебуксостат-СЗ во время беременности.
Грудное вскармливание
Данные о проникновении фебуксостата в грудное молоко у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Фебуксостат-СЗ в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии фебуксостата на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Фебуксостат-СЗ, если планируете забеременеть.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата Фебуксостат-СЗ возможно появление сонливости, головокружения, чувства покалывания и онемения в ногах (парестезии), нечеткости зрения. Если у Вас возникли перечисленные симптомы, соблюдайте осторожность или воздержитесь от управления транспортными средствами, работы с механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат Фебуксостат-СЗ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная доза препарата Фебуксостат-СЗ – 80 мг 1 раз в сутки. Если через
2–4 недели лечения концентрация мочевой кислоты в крови более 6 мг/дл (357 мкмоль/л), лечащий врач может увеличить дозу до 120 мг 1 раз в сутки.
Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата Фебуксостат-СЗ происходит достаточно быстро, поэтому контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через 2 недели от начала приема препарата. Цель лечения – снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в крови до уровня менее
6 мг/дл (357 мкмоль/л).
Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение 6 месяцев и более.
Рекомендуемая доза препарата Фебуксостат-СЗ – 120 мг 1 раза в сутки. Начинать лечение рекомендуется за 2 дня до начала химиотерапии.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Фебуксостат-СЗ, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Фебуксостат-СЗ, если у Вас имеются тяжелые заболевания печени.
Путь и способ введения
Принимайте таблетки внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая водой.
Продолжительность терапии
При подагре продолжительность лечения определяет лечащий врач.
При синдроме распада опухоли длительность лечения должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии врач может продлить лечение до 9 дней.
Если Вы приняли препарата Фебуксостат-СЗ больше, чем следовало
Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Фебуксостат-СЗ
Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата одновременно.
Если Вы прекратили прием препарата Фебуксостат-СЗ
Не прекращайте прием препарата Фебуксостат-СЗ без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Концентрация мочевой кислоты в крови может снова повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фебуксостат-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Фебуксостат-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фебуксостат-СЗ
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Фебуксостат-СЗ содержит
Действующим веществом является фебуксостат.
Фебуксостат-СЗ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата.
Фебуксостат-СЗ, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата.
Вспомогательными веществами препарата являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (гипролоза), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый Е 104.
Внешний вид препарата Фебуксостат-СЗ и содержимое упаковки
Препарат представляет собой таблетки продолговатые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
тел/факс: +7 (495) 137-80-22
электронная почта: electro@ns03.ru
Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,
гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1тел/факс: +7 (812) 309-21-77
телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14
электронная почта: safety@ns03.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/