Оланзапин-СЗ

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Оланзапин-СЗ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Оланзапин-СЗ.
3. Прием препарата Оланзапин-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Оланзапин-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Оланзапин-СЗ и для чего его применяют

Лекарственный препарат Оланзапин-СЗ содержит действующее вещество оланзапин и относится к группе препаратов, называемых «психолептики; антипсихотические средства; диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины», которые применяются для лечения психических расстройств.

Показания к применению

Препарат Оланзапин-СЗ применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Лечение шизофрении (заболевание, включающее в себя постоянные или эпизодические, зрительные и/или слуховые галлюцинации, апатию, социальную и эмоциональную замкнутость, нарушение памяти, внимания, мышления). Препарат Оланзапин-СЗ предназначен для длительного (поддерживающего) лечения.
• Лечение маниакального эпизода средней и тяжелой степени тяжести, симптомы которого включают повышенную активность, возбуждение, чрезвычайно приподнятое настроение, эйфорию.
• Предотвращение повторных случаев (рецидивов) у людей с биполярным расстройством (психическое расстройство с повторяющимися эпизодами мании и депрессии), у которых оланзапин был эффективен при лечении маниакального эпизода.

Способ действия препарата Оланзапин-СЗ

Влияя на несколько типов рецепторов в головном мозге, препарат Оланзапин-СЗ уменьшает проявление негативных симптомов заболеваний – купирует бред, галлюцинации, а также вызывает умеренный успокаивающий эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Оланзапин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Оланзапин-СЗ:

• если у Вас аллергия на оланзапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если у Вас имеется риск развития заболевания глаз, сопровождающийся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Оланзапин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний. Лечащий врач примет решение о снижении дозы или о прекращении лечения этим препаратом.

Сообщите врачу:

• если у Вас имеется психическое заболевание (психоз) и/или у Вас наблюдаются нарушения поведения на фоне деменции;
• если у Вас имеются любые заболевания сосудов сердца и/или мозга, т.к. во время лечения препаратом Оланзапин-СЗ повышается риск развития нарушения мозгового кровообращения (инсульт);
• если Ваш возраст более 65 лет и у Вас заболевание, связанное с нарушением работы мозга, включая нарушения мышления, внимания, памяти, речи, ориентации в пространстве и времени (деменция);
• если у Вас болезнь Паркинсона – прогрессирующее хроническое заболевание у лиц пожилого возраста, включающее дрожь, замедленность движений, потерю равновесия, снижение умственных способностей, психические расстройства;
• если у Вас во время лечения препаратом Оланзапин-СЗ появятся симптомы так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который включает в себя лихорадку, напряжение мышц, угнетение сознания, изменение давления, учащение сердцебиения (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет или повышен риск заболеть диабетом, т.к. возможно развитие или обострение диабета; регулярно проверяйте уровень сахара в крови и контролируйте массу тела, т.к. увеличение веса может быть признаком диабета;
• если у Вас повышенный уровень холестерина;
• если у Вас имеются заболевания печени;
• если у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия предстательной железы);
• если у Вас кишечная непроходимость или имеются факторы риска, например, запор;
• если у Вас в прошлом были заболевания кроветворной системы (из-за приема лекарств, радио- или химиотерапии), или имеются опухоли системы крови (гиперэозинофилия или миелопролиферативное заболевание), или если у Вас низкое содержание лейкоцитов, в том числе нейтрофилов в крови;
• если у Вас заболевания сердца или состояния, которые отражаются на электрокардиограмме (ЭКГ), например, утолщение сердечной стенки, низкое содержание калия/магния в крови, или Вы принимаете лекарства, способные изменить работу Вашего сердца, и эти изменения отражаются на ЭКГ;
• если у Вас были в прошлом сгустки крови в сосудах (тромбы);
• если у Вас когда-либо в прошлом были судорожные припадки (эпилепсия) или имеются факторы риска возникновения эпилепсии;
• если у Вас во время лечения препаратом Оланзапин-СЗ появятся непроизвольные, повторяющиеся движения тела и лица, включая высовывание языка, гримасничанье (поздняя дискинезия);
• если у Вас пониженное давление, регулярно проверяйте артериальное давление;
• если Вы принимаете алкоголь и/или лекарства, влияющие на центральную нервную систему, включая бензодиазепины;
• если у Вас трудности с глотанием;
• если у Вас неполноценное питание и обезвоживание;
• если у Вас заболевания легких, например, пневмония;
• если Вы курите, т.к. метаболизм оланзапина может быть ускорен курением.

Если Вы резко прекратите принимать препарат, у Вас может развиться синдром «отмены», характеризующийся потоотделением, бессонницей, дрожью, тревожностью, тошнотой или рвотой. Ваш лечащий врач даст Вам рекомендации постепенной отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат Оланзапин-СЗ противопоказан у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Оланзапин-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Оланзапин-СЗ и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, описанных в разделе 4 листка-вкладыша.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• флувоксамин, флуоксетин (для лечения депрессии);
• ципрофлоксацин (для лечения бактериальной инфекции);
• активированный уголь (сорбент), т.к. он может снижать всасывание оланзапина в кишечнике, принимайте его за 2 часа до или после приема препарата Оланзапин-СЗ;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, снотворные, антидепрессанты, нейролептики, средства для наркоза;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• препараты, способные изменить работу сердца, что может отразиться на ЭКГ, например, препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, прокаинамид), антибиотики (азитромицин, эритромицин), препараты для лечения депрессии (амитриптилин), противогрибковые препараты (кетоконазол, флуконазол) и другие.

Препарат Оланзапин-СЗ с алкоголем

Алкоголь усиливает сонливость, которая может возникать при приеме оланзапина. Не принимайте препарат Оланзапин-СЗ совместно с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении оланзапина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Оланзапин-СЗ во время беременности без рекомендаций лечащего врача.

У новорожденных детей, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности, отмечали следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома «отмены» препарата: возбуждение, повышение давления, понижение давления, дрожь, сонливость, нарушение дыхания, трудности при кормлении. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Оланзапин проникает в грудное молоко человека. Не принимайте препарат Оланзапин-СЗ без рекомендаций лечащего врача, если кормите грудью. Если же лечение препаратом Оланзапин-СЗ необходимо, прекратите грудное вскармливание в период лечения.

Фертильность

Не принимайте препарат Оланзапин-СЗ, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Оланзапин-СЗ может вызывать сонливость и другие нежелательные реакции, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас возникнут подобные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Оланзапин-СЗ содержит лактозу

Препарат Оланзапин-СЗ содержит лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного препарата.

3. Прием препарата Оланзапин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Шизофрения: рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки.
• Маниакальный эпизод: начальная доза – 15 мг 1 раз в сутки при монотерапии или
  10 мг 1 раз в сутки в комбинации с препаратами лития или вальпроатом.
• Предотвращение рецидивов биполярного расстройства: рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач примет решение о том, в какой дозе Вам следует продолжать лечение препаратом Оланзапин-СЗ. Поддерживающая суточная доза зависит от Вашего заболевания и ответа на лечение, но обычно составляет от 5 до 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст более 65 лет, врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Курящие пациенты

У курящих пациентов оланзапин может выводиться быстрее, чем у некурящих пациентов. Сообщите врачу, если Вы курите. Ваш лечащий врач подберет для Вас эффективную дозу.

Путь и способ введения

Принимайте препарат внутрь, 1 раз в сутки (в одно и то же время дня), независимо от времени приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Оланзапин-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, расстройства речи, непроизвольные движения, особенно мышц лица и языка, нарушение сознания (от седативного эффекта до комы), а также спутанное сознания (делирий), судороги, проблемы с дыханием, повышение или снижение давления, нерегулярное сердцебиение, остановка сердца и дыхания.

Лечение

Если у Вас возникли симптомы, описанные выше, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Не вызывайте рвоту. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент) для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Если Вы забыли принять препарат Оланзапин-СЗ

Если Вы не приняли дозу в обычное время, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Оланзапин-СЗ

Не прекращайте прием препарата Оланзапин-СЗ, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если Вы резко прекратите лечение, у Вас может развиться синдром «отмены», который сопровождается потоотделением, бессонницей, дрожью, тревожностью, тошнотой, рвотой. Прекращать прием препарата Оланзапин-СЗ следует постепенно и под наблюдением врача.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Оланзапин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Оланзапин-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сильная слабость, предобморочное состояние, резкое снижение давления, учащенный ритм сердца при переходе тела в вертикальное положение (признаки ортостатической гипотензии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
• снижение количества клеток крови (нейтрофилов), которые отвечают за иммунитет: множественные язвы на слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, значительное повышение температуры тела, повышенная потливость, тошнота, рвота, слабость (признаки нейтропении).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергия на коже в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки реакции гиперчувствительности);
• состояние абсолютного дефицита инсулина в крови как осложнение ранее выявленного сахарного диабета (сопровождается тошнотой, болью в животе, чрезмерной жаждой, одышкой, металлическим привкусом во рту), в ряде случаев – с развитием кетоацидоза или комы, в том числе со смертельным исходом;
• головокружение, резкая слабость, быстрая утомляемость и постоянная усталость, боль в груди, нарушение зрения, понижение давления, редкий сердечный ритм, обморок (признаки брадикардии);
• изменения в работе сердца, которые могут сопровождаться учащенным сердцебиением, обмороком, серьезными заболеваниями сердца (признаки удлинения интервала QT по результатам ЭКГ);
• сгустки крови (тромбы) в сосудах, включая тромбы в венах ног и в кровеносных сосудах легких, проявляющееся отеком, болью (тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества клеток крови (тромбоцитов), характеризуется кровоподтеками, синяками, кровотечениями из носа, кровоточивостью десен, обильными менструациями (признаки тромбоцитопении);
• повышение температуры тела, нарушение сознания, координации движения, глотания, дыхания, неустойчивость давления, учащенное сердцебиение, глазодвигательные нарушения (признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• слабость, резкое головокружение, учащенное сердцебиение, боль и жжение в груди, чувство тревоги или страха, судороги, потеря сознания (признаки желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков);
• внезапная смерть;
• воспаление поджелудочной железы, может сопровождаться болью в животе, тошнотой, рвотой, изжогой, вздутием живота, повышенной температурой тела, снижением давления, слабостью, потливостью, бледностью (признаки панкреатита);
• воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита, включая гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный);
• повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается мышечными болями, слабостью, рвотой, спутанностью сознания, осложнение – тяжелые заболевания почек (признаки рабдомиолиза);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением, может привести к необратимой импотенции (приапизм).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• опасная лекарственная аллергия в виде обширной сыпи на коже, повышенной температуры тела, увеличения лимфатических узлов, воспаления внутренних органов, нарушений со стороны крови (признаки DRESS-синдрома – реакции с эозинофилией).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Оланзапин-СЗ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• повышение концентрации пролактина в плазме.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение количества клеток крови – эозинофилов (эозинофилия);
• повышение концентраций холестерина, сахара (глюкозы), триглицеридов в крови;
• наличие сахара (глюкозы) в моче (глюкозурия);
• повышение аппетита;
• головокружение;
• потребность двигаться, неусидчивость (акатизия);
• дрожь, сутулость, скованность, шаркающая походка, повышенное слюноотделение, нарушение речи, расстройство памяти, застывшее лицо (паркинсонизм);
• непроизвольные движения мышц (дискинезия);
• сухость во рту;
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и у женщин;
• слабость (астения), усталость;
• отек;
• повышение температуры тела до 38,5 °С и выше (лихорадка);
• отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функции организма (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатамино-трансферазы (АСТ), повышение концентрации щелочной фосфатазы (ЩФ), креатинфосфокиназы (КФК), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), мочевой кислоты).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги у пациентов с судорогами в прошлом или при наличии факторов риска развития судорог;
• непроизвольное нарушение движений глаз (дистония (включая окулогирный криз));
• непроизвольные движения мышц тела и лица, включая высовывание языка, причмокивание губ, гримасничанье (поздняя дискинезия);
• потеря памяти (амнезия);
• нарушение речи (дизартрия), заикание;
• синдром беспокойных ног;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• повышенная чувствительность кожи к свету (реакция фотосенсибилизации);
• облысение (алопеция);
• недержание мочи, задержка мочеиспускания, затрудненное начало мочеиспускания;
• отсутствие менструации (аменорея), увеличение молочных желез; выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• повышение концентрации общего билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• понижение температуры тела (гипотермия);
• потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота, рвота (синдром «отмены»).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно):

• возбуждение, повышение или понижение давления, дрожь, сонливость, нарушение дыхания, трудности при кормлении (синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Оланзапин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Оланзапин-СЗ содержит

Действующим веществом является оланзапин.

Оланзапин-СЗ 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.

Оланзапин-СЗ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), повидон К 17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый Е 104.

Внешний вид препарата Оланзапин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Таблетки на изломе светло-желтого цвета.

Препарат доступен в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 60 или 90 таблеток, и в банках/флаконах, содержащих 28, 30 или 90 таблеток. Блистеры и банки/флаконы вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,
гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/