Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Препарат Эсциталопрам-СЗ содержит действующее вещество эсциталопрам, которое относится к фармакотерапевтической группе психоаналептиков, антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Показания к применению
Препарат Эсциталопрам-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Способ действия препарата Эсциталопрам-СЗ
Препарат Эсциталопрам-СЗ избирательно воздействует на серотониновую систему головного мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в серотониновой системе считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.
Как и у других антидепрессантов, действие препарата Эсциталопрам-СЗ наступает не сразу. Может пройти несколько недель прежде, чем Вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Эсциталопрам-СЗ, даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение Вашего состояния.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Эсциталопрам-СЗ:
Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Эсциталопрам-СЗ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Эсциталопрам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Эсциталопрам-СЗ.
Пожалуйста, обратите внимание
Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным психозом могут вступить в маниакальную фазу, которая характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, ощущением неуместного счастья и чрезмерной физической активностью. Если Вы испытываете это, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Такие симптомы, как беспокойство или трудности в положении сидя или стоя могут также наблюдаться в первые недели лечения. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются эти симптомы.
Такие лекарственные препараты, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая эсциталопрам, могут вызвать сексуальную дисфункцию
(см. «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и обострение депрессии или тревожных расстройств
Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут возникать мысли о самоубийстве или о том, чтобы причинить себе вред. Такие мысли чаще возникают в самом начале лечения антидепрессантами или после изменения дозы. Необходимо время для того, чтобы препарат начал действовать и Ваше состояние улучшилось, этот период обычно составляет несколько недель, но иногда может быть и дольше.
Если у Вас возникают суицидальные мысли и/или желание навредить себе, немедленно обратитесь за медицинской помощью к Вашему лечащему врачу или в больницу.
Вы можете рассказать родственнику или близкому человеку о Вашем заболевании, а также попросить их прочитать этот листок-вкладыш и контролировать любые необычные изменения в Вашем поведении.
Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве или причинении себе вреда повышается:
Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет (см. «Противопоказания»). Кроме того, у детей и подростков в возрасте до 18 лет повышен риск возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве, агрессия, гнев при приеме препаратов этого класса. Несмотря на это, врач может принять решение о назначении данного препарата пациентам младше 18 лет, в этом случае необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента развиваются или усугубляются какие-либо перечисленные выше симптомы. Кроме того, долгосрочные параметры безопасности препарата Эсциталопрам-СЗ в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития в данной возрастной группе не были продемонстрированы.
Другие препараты и препарат Эсциталопрам-СЗ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Препарат Эсциталопрам-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:
Препарат Эсциталопрам-СЗ с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эсциталопрам-СЗ можно принимать независимо от приема пищи.
Как и в случае с многими другими лекарственными препаратами, не рекомендуется принимать алкоголь совместно с препаратом Эсциталопрам-СЗ.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении эсциталопрама у беременных женщин ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность эсциталопрама.
Если Вы беременны, лечение препаратом Эсциталопрам-СЗ возможно только в том случае, если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности.
Если Вы принимаете препарат Эсциталопрам-СЗ в течение последних 3-х месяцев беременности, Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: проблемы с дыханием, посинение кожи, остановка дыхания во сне, судороги, изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, снижение концентрации сахара в крови, напряженность или вялость мышц, чрезмерно выраженные рефлексы, дрожь (тремор), возбудимость, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость и нарушение сна. Если Вы наблюдаете у Вашего новорожденного ребенка вышеперечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу и/или акушеру о том, что Вы принимаете препарат Эсциталопрам-СЗ. При лечении препаратом Эсциталопрам-СЗ во время беременности, особенно в последние
3 месяца беременности, возможно увеличение риска развития серьезного расстройства у детей, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором отмечается учащенное дыхание у ребенка и синюшность кожи. Эти симптомы обычно развиваются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если данные симптомы наблюдаются у Вашего ребенка, немедленно сообщите врачу и/или акушеру.
В случае приема препарата Эсциталопрам-СЗ ближе к концу беременности, возможно повышение риска развития сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в прошлом нарушений свертываемости крови. Вашему врачу или акушеру необходимо знать о том, что Вы принимаете препарат Эсциталопрам-СЗ, чтобы они могли дать Вам совет.
При приеме препарата Эсциталопрам-СЗ во время беременности резкое прекращение лечения недопустимо.
Грудное вскармливание
Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком у человека. Не принимайте препарат Эсциталопрам-СЗ, если кормите грудью. Если лечение препаратом необходимо, прекратите грудное вскармливание.
Фертильность
Не принимайте препарат Эсциталопрам-СЗ, если планируете забеременеть.
Исследования на животных показали, что некоторые антидепрессанты могут влиять на качественные показатели спермы, данное влияние является обратимым. Влияния эсциталопрама на фертильность у человека до сих пор на наблюдалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эсциталопрам-СЗ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения препаратом воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Эсциталопрам-СЗ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат Эсциталопрам-СЗ содержит натрий
Препарат Эсциталопрам-СЗ содержит менее 1 ммоль натрия, то есть, по сути, не содержит натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам-СЗ – 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может увеличить дозу до максимальной –
20 мг в сутки.
Рекомендуемая доза в течение первой недели лечения – 5 мг 1 раз в сутки, затем лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение лечащий врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам-СЗ – 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам-СЗ – 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам-СЗ – 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам-СЗ – 5 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу и следуйте его рекомендациям.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу и следуйте его рекомендациям.
Путь и способ введения
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи.
Продолжительность терапии
Может потребоваться несколько недель, прежде чем Вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Эсциталопрам-СЗ, даже если понадобится некоторое время, прежде чем Вы почувствуете определенное улучшение своего состояния.
Не изменяйте дозу препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от заболевания и ответной реакции на лечение. Чтобы закрепить полученный лечебный эффект, Ваш лечащий врач может порекомендовать продолжать терапию в течение не менее 6 месяцев после исчезновения симптомов Вашего заболевания.
Если Вы приняли препарата Эсциталопрам-СЗ больше, чем следовало
Симптомы
Некоторыми признаками передозировки могут быть головокружение, дрожь, судороги, чувство тревоги, беспокойства и страха, потребность постоянно двигаться, кома, тошнота, рвота, изменение ритма сердца, понижение давления крови, изменение водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия) в организме.
Лечение
Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Эсциталопрам-СЗ, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение больницы. Возьмите с собой упаковку препарата и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Как можно быстрее промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент) для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.
Если Вы забыли принять препарат Эсциталопрам-СЗ
Если Вы пропустили прием дозы в назначенное время, то примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата Эсциталопрам-СЗ
Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Прекращать лечение препаратом Эсциталопрам-СЗ необходимо постепенно, уменьшая дозу в течение нескольких недель.
При резком прекращении приема препарата у Вас могут развиться симптомы синдрома отмены. Риск также повышается при приеме препарата длительное время или в высоких дозах, а также при резком снижении дозы.
У большинства пациентов симптомы синдрома отмены легкие и проходят самостоятельно в течение 2-х недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности или длительными (2–3 месяца или более). Если у Вас развились симптомы синдрома отмены, обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может снова назначить Вам прием таблеток и затем отменить их постепенно.
Симптомы отмены включают: головокружение, ощущение покалывания/ползания мурашек на коже, нарушение сна (включая бессонницу, кошмары, яркие сны), возбуждение, чувство тревоги, тошнота/рвота, дрожь (тремор), спутанность сознания, потливость, чувство беспокойства или возбуждения, эмоциональность, раздражительность, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, раздражительность и нарушение зрения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эсциталопрам-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Обычно нежелательные реакции исчезают после нескольких недель лечения. Обратите внимание, что многие из нежелательных реакций могут быть симптомами Вашего заболевания и, следовательно, они пройдут, когда Вы начнете чувствовать улучшение Вашего состояния.
Немедленно прекратите прием препарата Эсциталопрам-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эсциталопрам-СЗ
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Эсциталопрам-СЗ содержит
Действующим веществом является эсциталопрама оксалат в пересчете на эсциталопрам.
Эсциталопрам-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама оксалата).
Эсциталопрам-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама оксалата).
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза,
полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171.
Внешний вид препарата Эсциталопрам-СЗ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Эсциталопрам-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Эсциталопрам-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банки полимерные или флаконы полимерные.
Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток,
1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
тел/факс: +7 (495) 137-80-22
электронная почта: electro@ns03.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,
гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1тел/факс: +7 (812) 309-21-77
телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14
электронная почта: safety@ns03.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/