Тадалафил-СЗ

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тадалафил-СЗ и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил-СЗ.
3. Прием препарата Тадалафил-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тадалафил-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тадалафил-СЗ и для чего его принимают

Препарат Тадалафил-СЗ содержит действующее вещество – тадалафил. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии, средства для лечения эректильной дисфункции». Препарат Тадалафил-СЗ улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта при эректильной дисфункции. Препарат также предназначен для лечения при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. 

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для женщин.

Показания к применению 

Препарат Тадалафил-СЗ предназначен для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) – это состояние, когда с возрастом увеличивается предстательная железа и начинает давить на уретру, вызывая затруднения при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, особенно в ночное время.
• Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ – это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности, у пациентов с симптомами ДГПЖ. Препарат Тадалафил-СЗ не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции. Препарат Тадалафил-СЗ эффективен только при сексуальной стимуляции.
• Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции).

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции).

Способ действия препарата Тадалафил-СЗ

Тадалафил-СЗ улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы ДГПЖ через 1–2 недели после начала лечения.

При эректильной дисфункции препарат Тадалафил-СЗ существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил-СЗ

Противопоказания 

Не принимайте препарат Тадалафил-СЗ: 

• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди – симптомах стенокардии);
• если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

             – нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;

             – боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта; 

             – заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;

             – неконтролируемое нарушение сердечного ритма;

             – понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);

             – неконтролируемое повышение давления;

             – нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;

• при частичной или полной потере зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких);
• если у Вас хронические выраженные заболевания почек. 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тадалафил-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Сообщите врачу:

• если у Вас тяжелые заболевания печени; 
• если Вы принимаете альфа1-адреноблокаторы, т.к. одновременный прием этих препаратов может понизить Ваше давление;
• если у Вас предрасположенность к приапизму (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением), которая может развиться при заболеваниях (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия) или при деформации полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивные средства, ингибиторы 5-альфа-редуктазы.

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца, сообщите об этом врачу.

Препарат Тадалафил-СЗ обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к чрезмерному понижению давления. До начала лечения препаратом Тадалафил-СЗ сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут понизить давление, Ваш лечащий врач скорректирует дозы этих препаратов.

• Если во время лечения препаратом Тадалафил-СЗ у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
• Такое заболевание, как неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН), является причиной частичной или полной потери зрения. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после приема препаратов группы тадалафила. Если у Вас во время лечения данным препаратом внезапно возникли проблемы со зрением, прекратите прием препарата Тадалафил-СЗ и немедленно обратитесь к врачу! Если в прошлом Вы отмечали ухудшение зрения, сообщите об этом врачу, поскольку у Вас повышен риск развития НАПИОН. 
• Перед началом лечения ДГПЖ Вам следует пройти обследование, чтобы исключить рак предстательной железы. Препарат Тадалафил-СЗ не лечит рак предстательной железы.
• Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы, неизвестна.
• Безопасность и эффективность комбинаций препарата Тадалафил-СЗ с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Не принимайте препарат Тадалафил-СЗ совместно с этими препаратами.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тадалафил-СЗ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Препарат Тадалафил-СЗ может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил-СЗ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол (для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);
• эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальной инфекции);
• итраконазол (для лечения грибковой инфекции);
• рифампицин (для лечения бактериальной инфекции);
• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• антациды, содержащие магния гидроксид/алюминия гидроксид (для лечения изжоги);
• любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы ФДЭ-5;
• нитраты (для лечения заболеваний сердца);
• любые другие препараты для лечения при повышенном давлении;
• доксазозин (для лечения повышенного давления, симптомов нарушения мочеиспускания при ДГПЖ);
• риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ);
• этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство);
• тербуталин (препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергии).

Препарат Тадалафил-СЗ с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил-СЗ, поэтому принимайте его с осторожностью. 

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата Тадалафил-СЗ избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т.к. это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность 

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Тадалафил-СЗ соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тадалафил-СЗ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110

Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Тадалафил-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованная доза

• ДГПЖ/Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ

Рекомендуемая доза – 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки. 

• Эректильная дисфункция

Если у Вас частая сексуальная активность (более 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки Тадалафил-СЗ 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 20 мг) непосредственно перед сексуальной активностью. Не принимайте Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце. 

Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ – 20 мг. 

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Тадалафил-СЗ детям и подросткам младше 18 лет. 

Путь и способ введения

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приёма пищи.

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарат Тадалафил-СЗ больше, чем следовало

Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Тадалафил-СЗ

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 

Если Вы прекратили прием препарата Тадалафил-СЗ

Не прекращайте прием препарата Тадалафил-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, т.е. вернутся симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с ДГПЖ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тадалафил-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Тадалафил-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);
• учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);
• общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);
• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);
• временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);
• внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка);
• потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН));
• блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки); 
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);
• боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);
• болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);
• внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тадалафил-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;
• приливы крови к лицу;
• заложенность носа;
• дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• нечеткое зрение, боль в глазах;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• одышка; 
• носовое кровотечение;
• боль в животе, тошнота, рвота;
• изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ));
• жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея); 
• кожная сыпь;
• наличие крови в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди;
• отеки рук и ног; 
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);
• временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
• нарушение поля зрения, припухлость век;
• отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия); 
• внезапная потеря слуха; 
• нарушение сердечного ритма;
• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница);
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• наличие крови в сперме (гематоспермия);
• кровотечение из полового члена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Тадалафил-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тадалафил-СЗ содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель хинолиновый желтый Е 104. 

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110.

Внешний вид препарата Тадалафил-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 
1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 таблеток  в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 
10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 6, 7, 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель 

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/