Фексофенадин-СЗ

Регистрационный номер: ЛС-002217

Торговое название препарата: Фексофенадин-СЗ                         

Международное непатентованное название: Фексофенадин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид – 30 мг, 120 мг и 180 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 – 21,5 мг, 

86,0 мг, 129,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный – 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат – 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк – 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг.

вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 1,0 мг, 4,5 мг, 7,0 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, тальк – 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид Е 171 – 0,184 мг, 0,828 мг, 1,288 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин Е 122 – 0,016 мг, 0,072 мг, 0,112 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядра таблеток белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: [R06АХ26]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, практически лишенным седативного действия. 

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза – эффект». Для 24 - часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (TСmax) – 1 – 3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно      427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день – приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60 – 70 % связывается с белками плазмы. 

Фексофенадин претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (T1/2) – от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.

Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. Сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза). 

Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ 

Для таблеток по 120 и 180 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 12 лет.

Для таблеток по 30 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ, СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ 

Внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день. 

Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день. 

Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью 

Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и соответственно рекомендуется снижение дозы. 

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 
2 часа.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Побочное действие 

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 % ); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01%), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – экзантема.

Прочие: часто – усталость; нечасто – слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами 

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2 - 3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается. 

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Беременность и период грудного вскармливания

Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме Фексофенадин-СЗ возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием или фольги алюминиевой импортной.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или импортные флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Срок годности 

2 года. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска 

Без рецепта.

Производитель:

НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 1;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 2;

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя 

НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Адрес производителя и принятия претензий: 

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 1;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 2

тел/факс: (812) 309-21-77.

Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice). 

Заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств выданы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Сертификат GMP выдан Европейским агентством.