• Фексофенадин-СЗ

Фексофенадин-СЗ

Противоаллергическое средство
Срок годности 2 года.

Устраняет симптомы аллергии: чиханье, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение.

Показания к применению

Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. Сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).

Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

  • Форма отпуска Без рецепта
  • Форма выпуска 180 мг №10
  • МНН Фексофенадин
  • Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Регистрационный номер ЛС-002217
  • Код АТХ [R06АХ26]
  • Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Внимание! Хранить в недоступном для детей месте!
Читать инструкцию по применению

Регистрационный номер: ЛС-002217

Торговое название препарата: Фексофенадин-СЗ                         

Международное непатентованное название: Фексофенадин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид – 30 мг, 120 мг и 180 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 – 21,5 мг, 

86,0 мг, 129,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный – 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат – 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк – 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг.

вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 1,0 мг, 4,5 мг, 7,0 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, тальк – 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид Е 171 – 0,184 мг, 0,828 мг, 1,288 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин Е 122 – 0,016 мг, 0,072 мг, 0,112 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядра таблеток белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: [R06АХ26]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, практически лишенным седативного действия. 

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза – эффект». Для 24 - часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (TСmax) – 1 – 3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно      427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день – приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60 – 70 % связывается с белками плазмы. 

Фексофенадин претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (T1/2) – от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.

Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. Сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза). 

Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ 

Для таблеток по 120 и 180 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 12 лет.

Для таблеток по 30 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ, СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ 

Внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день. 

Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день. 

Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью 

Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и соответственно рекомендуется снижение дозы. 

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 
2 часа.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Побочное действие 

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 % ); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01%), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – экзантема.

Прочие: часто – усталость; нечасто – слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами 

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2 - 3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается. 

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Беременность и период грудного вскармливания

Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме Фексофенадин-СЗ возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием или фольги алюминиевой импортной.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или импортные флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Срок годности 

2 года. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска 

Без рецепта.

Производитель:

НАО «Северная звезда», Россия

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 1;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 2;

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя 

НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Адрес производителя и принятия претензий: 

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 1;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 2

тел/факс: (812) 309-21-77.

Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice). 

Заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств выданы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Сертификат GMP выдан Европейским агентством.

Обратите внимание!
Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача

Внимание!

Этот раздел сайта содержит профессиональную специализированную информацию.

Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.

Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?