ТАБАКЕТТЕ®

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: цитизин
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,5 мг цитизина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного
препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 28,0 мг

целлюлоза микрокристаллическая 102
лактозы моногидрат (сахар молочный)
тальк
магния стеарат
Состав оболочки:
гипромеллоза
полисорбат-80 (твин-80)
тальк
титана диоксид Е 171
краситель железа оксид желтый Е 172
краситель железа оксид красный Е 172
краситель железа оксид черный Е 172

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета

Фармакологические свойства

Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление.
При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 добровольцев после перорального применения однократной дозы 1,5 мг (1 таблетка, содержащая цитизин).

Абсорбция
Цитизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после его перорального
применения. Максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет
15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.
Распределение
Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.
У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и
внутривенного применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Объем распределения (Vd) у кроликов после перорального и внутривенного применения составляет 6,21 л/кг и соответственно 1,02 л/кг.
Биотрансформация и элиминация
Цитизин не метаболизируется в организме.
До 64 % примененной дозы выводится в неизменном виде с мочой в пределах 24 ч.
Период полувыведения составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч.

Показания к применению

Лекарственный препарат ТАБАКЕТТЕ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).
Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания

гиперчувствительность к цитизину и/или к любому из вспомогательных веществ;
острый инфаркт миокарда;
нестабильная стенокардия;
аритмия сердца;
недавно перенесенный инсульт(в течение 1 месяца перед началом применения
препарата);
атеросклероз;
тяжелая артериальная гипертензия;
беременность и период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Прием препарата ТАБАКЕТТЕ желательно начинать после установки пациента на полный отказ от курения.
Рекомендуемая схема приема:
с 1 по 3 день - по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число
выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для
удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их
потребление. Интервал приема каждые 2 ч должен соблюдаться.
Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует
прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.
При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:
с 4 по 12 день приема - по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа;
с 13 по 16 день - по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа;
с 17 по 20 день - по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов;
с 21 по 25 день - по 1-2 таблетке в день.
Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5 дня от начала лечения.
Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в том числе с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Препарат ТАБАКЕТТЕ противопоказан к применению у лиц старше 65 лет.

Дети
Препарат ТАБАКЕТТЕ противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Способ применения
Внутрь, целыми таблетками, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует превышать рекомендованные дозы

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Наблюдаемые нежелательные реакции выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.
В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Возможные не фоне терапии цитизином нежелательные реакции распределены по
системным-органным классам MedDRA (Медицинский терминологический словарь для регуляторной деятельности) с указанием частоты их возникновения согласно
рекомендациям ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения); очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс	Частота и встречаемость	Нежелательные реакции
Нарушение метаболизма и питания	частота неизвестна	снижение массы тела, повышенное потоотделение
Нарушения со стороны нервной системы	часто	головная боль, головокружение
	нечасто	бессонница или сонливость
	частота неизвестна	повышеная раздражительность
Нарушения со стороны сердца	частота неизвестна	тахикардия, ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов	частота неизвестна	незначительное повышение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	частота неизвестна	одышка
Желудочно-кишечные нарушения	часто	боли в верхней части живота, тошнота, сухость во рту, диспепсия
	нечасто	запор, диарея, рвота
	частота неизвестна	изменения вкуса пищи и аппетита, боли в животе
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	частота неизвестна	боли в мышцах
Общие нарушения и реакции в месте введения	частота неизвестна	боли в грудной клетке

Передозировка

Симптомы
Тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.
Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим
дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающие
терапевтические.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!
Лечение
Прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно
солевых растворов, а также 5 % или 10 % раствора глюкозы, противосудорожные
средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства.
Следует отслеживать работу органов дыхания, артериальное давление и частоту
сердечных сокращений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

После прекращения табакокурения могут усиливаться нежелательные реакции теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.
При одновременном применении препарата ТАБАКЕТТЕ с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий: слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц.
Применение препарата ТАБАКЕТТЕ одновременно с ловастатином, симвастатином,
флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.
Одновременное применение препарата ТАБАКЕТТЕ с гипотензивными средствами
(пропранолол и др.) может ослабить их эффект.

Особые указания

Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения
Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40 - 45 лет препарат следует
применять только после консультации с врачом.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению нежелательных реакций никотина - никотиновая интоксикация.
Препарат ТАБАКЕТТЕ следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями:
- ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия
миокарда, вазоспастическая стенокардия, синдром "X" (микрососудистая стенокардия)),
сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, заболевания сосудов
головного мозга, облитерирующие артериальные заболевания;
- гипертиреоидизм;
- язвенная болезнь желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, почечная или
печеночная недостаточность;
- наличие хромаффинных опухолей надпочечников;
- некоторые формы шизофрении;
- сахарный диабет, лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов.
При наличии одного из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата
обязательна консультация врача.

Вспомогательные вещества

Препарат ТАБАКЕТТЕ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный). Пациентам с
редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными
средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 50 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 100 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем
помещают в пачку картонную.

Срок годности

2 года

Условия хранения

При температуре ниже 25 0 С.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Сайт

tabakette.ru

Показания к применению