Бетагистин-СЗ

Регистрационный номер

ЛСР-001047/08

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг, 24 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 – 76,5 мг, 153,0 мг, 229,5 мг; лактоза (сахар молочный) – 23,75 мг, 47,5 мг, 71,25 мг; лимонная кислота – 2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5,8 мг, 11,6 мг, 17,4 мг; тальк – 1,75 мг, 3,5 мг, 5,25 мг; магния стеарат 1,2 мг, 2,4 мг, 3,6 мг; натрия лаурилсульфат – 2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 3,0 мг, 6,0 мг, 9,0 мг.

Описание

таблетки 8 мг - белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской, таблетки 16 мг и 24 мг - белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Код АТХ

[N07СА01]

Фармакологические свойства

ФАРМАКОДИНАМИКА

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н₁- и Н₃-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на H₁-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н₃-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н₃-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Показания к применению

лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения.
синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту
болезнь или синдром Меньера.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и

лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения

необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: ¹/₂ - 1 таблетка 3 раза в день.

Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Побочное действие

Желудочно-кишечные расстройства, появление реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.

По 10 или 20 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 20, 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, или 2, 3, 6, 10 упаковок ячейковых контурных по 10 таблеток, или 3, 5 упаковок ячейковых контурных по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.