Олопатадин-СЗ

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения!

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Олопатадин-СЗ и для чего его применяют
• О чем следует знать перед применением препарата Олопатадин-СЗ
• Применение препарата Олопатадин-СЗ
• Возможные нежелательные реакции
• Хранение препарата Олопатадин-СЗ
• Содержимое упаковки и прочие сведения

Что из себя представляет препарат Олопатадин-СЗ и для чего его применяют Препарат Олопатадин-СЗ содержит действующее вещество олопатадин.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор. Он действует путем уменьшения интенсивности аллергических реакций.

Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или мех животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к зуду, покраснению, а также отеку поверхности глаза.

Показания к применению

Препарат Олопатадин-СЗ показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

О чем следует знать перед применением препарата Олопатадин-СЗ Противопоказания

Не применяйте препарат Олопатадин-СЗ:

• если у Вас аллергия на олопатадин или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Олопатадин-СЗ проконсультируйтесь с врачом. Пациентам с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы необходимо применять препарат с осторожностью.

После местного применения препарата Олопатадин-СЗ возможно системное всасывание.

При наличии признаков нежелательных реакций (НР) или гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата.

Препарат Олопатадин-СЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Олопатадин-СЗ следует удалить из глаз контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита и токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Олопатадин-СЗ у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Олопатадин-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Олопатадин-СЗ в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сразу после применения препарата Олопатадин-СЗ Вы можете испытывать затуманивание зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока ваше зрение не станет ясным.

Препарат Олопатадин-СЗ содержит бензалкония хлорид

Каждые 5 мл данного препарата содержат 0,5 мг бензалкония хлорида, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита и токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.

Содержащийся в препарате Олопатадин-СЗ консервант бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением препарата Вам необходимо снять контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого» глаза или болезней роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если после применения этого лекарства Вы чувствуете необычные ощущение в глазу, покалывание или боль, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Олопатадин-СЗ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в глаз или глаза два раза в сутки, утром и вечером.

Применение у детей

Препарат Олопатадин-СЗ можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Олопатадин- СЗ у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Путь и способ введения

• Возьмите флакон препарата Олопатадин-СЗ и зеркало.
• Вымойте руки.
• Возьмите флакон и открутите крышку.
• После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.
• Держите флакон, направив его вниз, между большим и средним пальцами руки.
• Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
• Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
• Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
• Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата Олопатадин-СЗ за один раз.
• Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, чтобы легкого нажатия на основание было достаточно для закапывания.
• Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
• Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения. Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз. Продолжительность терапии

Используйте препарат именно таким образом, если Ваш врач не говорит Вам делать иначе. Применяйте препарат Олопатадин-СЗ в оба глаза только по назначению врача.

Применяйте препарат столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Олопатадин-СЗ следует применять только в виде глазных капель.

Если Вы применили препарата Олопатадин-СЗ больше, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Если Вы забыли применить препарат Олопатадин-СЗ

Используйте одну каплю, как только вспомните, а затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.

Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу, прежде чем вернуться к своему обычному режиму дозирования. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Олопатадин-СЗ
Не прекращайте применение препарата Олопатадин-СЗ, не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Олопатадин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу.

При развитии нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и (или)

немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении офтальмологических растворов олопатадина наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

Офтальмологические побочные эффекты

Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу. Общие побочные эффекты

Головная боль, дисгевзия (неприятный привкус), сухость слизистой носа, повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

Офтальмологические нежелательные реакции

Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция.

Общие побочные эффекты

Ринит (насморк), головокружение, гипестезия, контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
Офтальмологические нежелательные реакции

Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.

Общие нежелательные реакции

Гиперчувствительность, отечность лица, сонливость, диспноэ (одышка), синусит (инфекция носовых пазух), тошнота, рвота, дерматит, эритема (покраснение кожи, астения (общая слабость), чувство недомогания.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), на ее поверхности могут появиться мутные пятна из-за накопления кальция в процессе лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения тел: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

тел. горячей линии: 8(800) 550-99-03 электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Олопатадин-СЗ

Храните в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе-капельнице и пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °С.

Используйте в течение 50 дней после вскрытия флакона-капельницы.

Для предотвращения возможности развития инфекции через 50 дней после первого вскрытия флакона его необходимо выбросить и начать пользоваться новым.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения 

Действующим веществом является олопатадин.

1 мл раствора содержит 1 мг олопатадина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, полисорбат 80, динатрия гидрофосфат безводный, 1 М раствор хлористоводородной кислоты и/или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Внешний вид препарата Олопатадин-СЗ и содержимое его упаковки

Препарат Олопатадин-СЗ капли глазные представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

По 5 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы. На флаконы-капельницы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес предприятия-производителя:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Тел/факс: +7 (495)137-80-22

Электронная почта: electro@ns03.ru Производитель (первичная упаковка): Россия

АО «Диафарм»

Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а

Производитель (вторичная упаковка):

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы,

ул. Аптекарская, зд. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы,

ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы,

ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11

телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https:// eec.eaeunion.org