ОБОСОБЛЕННОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ «НИЗИНО»


Адрес производства: Ленинградская обл., МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона «Кузнецы», ул. Аптекарская, здание 2, литер Б.

Ленинградская обл., МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона «Кузнецы», ул. Аптекарская, здание 2, литер В.

Производственный корпус № 1 введен в эксплуатацию в 2019 году. Складской корпус введен в эксплуатацию в 2018 году. В 2019 году планируемая производственная мощность – 4 миллиона упаковок, в 2020 г. – 25 миллионов упаковок. Производственный корпус № 1 оснащен двумя производственными линиями гранулирования и таблетирования, покрытия таблеток оболочкой, автоматическими линиями фасовки и упаковки, и производственной линией фасовки и упаковки саше. Торжественное открытие обособленного подразделения состоялось 6 июня 2019 года.


ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ


Производственная площадка специализируется на выпуске твердых дозированных лекарственных форм: гранул, таблеток непокрытых, таблеток покрытых оболочкой.

При производстве лекарственных препаратов, предусмотрен ряд технологических и организационных мер:

    

- организация системы вентиляции и кондиционирования без рециркуляции воздуха для снижения риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией, или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;

- организация материальных и технологических шлюзов;

- идентификация сырья, полупродуктов, оборудования и помещений в процессе производства;

- использование отвалидированных методов очистки с учетом допустимого ежедневного воздействия (PDE) и процента восстановления;

- контроль отсутствия остаточного содержания действующего вещества, моющих и дезинфицирующих средств на поверхности оборудования;

- маркировка оборудования и помещений с указанием статуса чистоты;

- поддержание необходимого перепада давления между помещениями и кратности воздухообмена;

- физическое разделение производимых продуктов разных наименований таблеток в накопителе;

- движение полупродуктов по общим коридорам с разделением во времени по графику.


ПРОИЗВОДСТВО


Производство оснащено современным, высокотехнологичным оборудованием с электронными системами для контроля технологического процесса, ведущих отечественных и зарубежных производителей: «CAМ», «Killian», «Shimadzu», «Сарториус», «Erweka» для выпуска и контроля продукции по полному циклу:

- емкостное: смесители-грануляторы, реакторы;

- сушильное: сушилки с псевдоожиженным слоем;

- оборудование для просева: вибросита;

- фасовочное и упаковочное: автоматические машины для упаковки в блистеры, вертикальный формовщик, упаковщик и запечатыватель пакетов саше, автоматические картонирующие машины;

- кодирующе-инспекционные устройства (оборудование для сериализации и оборудование для агрегации);

- спецоборудование: подъемные колонны с калибратором, станции CIP мойки, валковый пресс, вакуумные загрузчики, смесители бинов, ротационные таблетные прессы, блоки обеспыливания таблеток с металлодетектором, машины нанесения пленочного покрытия, комплексная система водоподготовки, стационарная мойка бинов, мойка для контактных частей и др.

     

Технологическое оборудование установлено и смонтировано в производственных помещениях так, чтобы обеспечить к нему свободный доступ для проведения техобслуживания и сократить риск выполнения ошибочных действий. Конструкция производственного оборудования обеспечивает удобство и возможность его очистки, все части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, выполнены из коррозионностойких инертных материалов, не вступающих в реакцию с продукцией, не абсорбирующих и не выделяющих вещества, оказывающие влияние на качество продукции. Одним из требований при закупке нового оборудования является наличие пакета документов, включающего: сертификат соответствия требованиям GMP, сертификат качества и сертификаты на материалы, контактирующих с лекарственными препаратами.

 


ПОЛУЧЕНИЕ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ


При производстве лекарственных средств вода широко используется в технологических целях (для приготовления растворов увлажнителей, пленкообразующих суспензий, а также в качестве моющего агента для оборудования и инвентаря). Вода является возможным источником контаминации готовой продукции, поэтому к воде для фармацевтических целей предъявляют повышенные требования по химическому составу и микробиологической чистоте, по сравнению с водой питьевой. В производстве используется вода питьевая СанПиН 2.1.4.1074-01 и вода очищенная в соответствии с требованиями ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная».

 

Источником водоснабжения является вода магистральная, Ленинградская область, Ломоносовский район, Низинское сельское поселение.

Воду очищенную получают на мембранных установках обратного осмоса.

В производственном корпусе № 1 установлена комплексная система водоподготовки производительностью 200-230 л/час при температуре исходной воды 10-12 ℃. Данная производительность достаточна для обеспечения всех производственных нужд. Система водоподготовки предназначена для очистки воды от частиц песка, окалины, грубых механических примесей, коллоидных и суспендированных примесей, соединений гуминовых и сульфокислот, солей жесткости, солей тяжелых металлов, органических соединений, хлора, бактерий, вирусов благодаря комбинации методов фильтрации, умягчения, реагентной обработки, мембранного обессоливания и обеззараживания ультрафиолетовым облучением. Система распределения воды – холодная закольцованная, с накопительной емкостью 3000 литров, турбулентным потоком воды очищенной и скоростью потока не менее 1,5 м/с в петле раздачи.

 


ПРОДУКЦИЯ


Одной из основных задач компании сегодня является замещение дорогостоящих импортных лекарств качественными отечественными препаратами с целью улучшения лекарственного обеспечения. Маркетинговый анализ фармацевтического рынка РФ позволяет предприятию создавать востребованную номенклатуру препаратов дженериков. Мы формируем свой ассортиментный портфель в соответствии со спросом на лекарственный препараты, их эффективностью, воспроизводимостью и делаем их доступными для потребителя.

 

На предприятии отработаны технологии более 50 лекарственных препаратов. Разработаны и согласованы производственно-технологические регламенты, адаптирующие отработанную технологию к существующему оборудованию. В настоящее время на производственную мощность выведено 38 наименований препаратов, относящихся к различным фармакотерапевтическим группам.


Наши препараты помогают бороться с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями центральной нервной системы, вирусными заболеваниями, психическими расстройствами, аллергией. Идет планомерный процесс отработки технологий и разработка технологических регламентов 20 новых эффективных препаратов, их промышленный выпуск планируется начать в 2020 году.

 


ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА


 

Управление качеством на НАО «Северная звезда» осуществляется созданной организационной структурой системы качества, в соответствии с которой ответственным лицом за управление качеством является Генеральный директор. Ответственным за обеспечение качества является начальник ООК, за контроль качества – начальник ОКК. Директор по качеству контролирует работу отделов контроля и обеспечения качества. Назначено Уполномоченное лицо по качеству, которое осуществляет процедуру подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям перед выпуском ее в реализацию, гарантирует, что производство и контроль качества каждой серии обеспечивают выпуск продукции, удовлетворяющей НД.

 

Основные направления, цели и задачи НАО «Северная звезда» в области качества определены в Политике качества:

Цель нашего предприятия – обеспечить население качественными, эффективными, безопасными и недорогими лекарственными препаратами, гарантируя высокую рентабельность и конкурентоспособность выпускаемых твердых дозированных лекарственных форм.

Основой реализации Политики в области качества НАО «Северная звезда» является ответственность каждого работника – от высшего руководителя до рабочего – за качество своего труда и, как следствие, за качество выпускаемой продукции. Вопросы управления качеством приоритетны в каждом подразделении предприятия и для всех категорий персонала.

Руководство НАО «Северная звезда» берет на себя ответственность за реализацию Политики предприятия в области качества.

 

Одним из условий создания и поддержания на должном уровне системы обеспечения качества является наличие на предприятии необходимого количества персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества.

Общее количество сотрудников на предприятии НАО «Северная звезда» – 475 чел.

В обособленном подразделении – 195 чел.

В производственном филиале – 280 чел.

 

Одним из условий создания и поддержания на должном уровне системы обеспечения качества является наличие на предприятии необходимого количества персонала, имеющего высшее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества.

Одними из критериев отбора руководителей являются высшее профильное образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. Полный перечень критериев приема на работу персонала по каждой должности изложен в спецификациях на персонал. Руководство несет ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, необходимых ресурсов, а также за то, что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях предприятия. Руководство активно участвует в фармацевтической системе качества.

 

В рамках первичного обучения все, вновь поступающие на работу, проходят обязательное ознакомление с «Правилами надлежащей производственной практики (GMP)».
Инженерно – технические работники проходят обязательное обучение на курсах повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет на базе высших учебных заведений, согласно плану повышения квалификации. Для приобретения новых знаний, повторения основ производства, правил GMP организуются выездные лекции на производство, наши специалисты посещают тематические семинары учебных центров.

 

Все ведущие специалисты производства имеют «Сертификат специалиста». Все остальные работники охвачены постоянно действующей образовательной системой на предприятии по разработанным программам обучения для каждой профессии.

НАО «Северная звезда» получена Декларация соответствия условий труда государственным нормативным требованиям на основании результатов специальной оценки условий труда, проведенной обществом с ограниченной ответственностью "ПРОММАШ ТЕСТ", и заключения эксперта № 194010-ЗЭИ от 16.09.2019.


Сводная ведомость результатов проведения специальной оценки условий труда

Наименование организации: Непубличное акционерное общество «Северная звезда»

Таблица 1

Наименование

Количество рабочих мест и численность работников, занятых на этих рабочих местах

Количество рабочих мест и численность занятых на них работников по классам (подклассам) условий труда из числа рабочих мест, указанных в графе 3 (единиц)

класс 1

класс 2

класс 3

класс 4

всего

в том числе на которых проведена специальная оценка условий труда

3.1

3.2

3.3

3.4.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Рабочие места (ед.)

104

104

0

104

0

0

0

0

0

Работники, занятые на рабочих местах (чел.)

104

104

0

104

0

0

0

0

0

из них женщин

54

54

0

54

0

0

0

0

0

из них лиц в возрасте до 18 лет

0

0

0

0

0

0

0

0

0

из них инвалидов

0

0

0

0

0

0

0

0

0


Перечень рекомендуемых мероприятий по улучшению условий труда

Наименование организации: Непубличное акционерное общество «Северная звезда»


Наименование структурного подразделения, рабочего места

Наименование мероприятия

Цель мероприятия

Срок
выполнения

Структурные подразделения, привлекаемые для выполнения

Отметка о выполнении

1

2

3

4

5

6

По результатам проведения специальной оценки условий труда, мероприятия по улучшению условий труда не требуются


Дата составления: 23.09.2019

 


КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Контроль качества – это часть GMP, связанная с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что все необходимые испытания действительно были проведены; что в производстве были использованы сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы требуемого качества и что готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям соответствующей нормативной документации.

Для осуществления вышеуказанных мероприятий на НАО «Северная звезда» создан отдел контроля качества (ОКК). Отдел включает в себя физико-химическую и микробиологическую лаборатории.


ОКК является самостоятельным и независимым подразделением предприятия и возглавляется квалифицированными специалистами.

В своей работе ОКК руководствуется Федеральным законом РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственными и отраслевыми стандартами, руководящими документами, методическими указаниями, инструкциями, регламентирующими его деятельность.

В ОКК работают химики с высшим образованием, лаборатории оснащены полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительными приборами и реактивами для проведения анализов согласно области аккредитации лаборатории. Для гарантии правильности результатов, полученных при проведении анализов с использованием лабораторного оборудования, на предприятии проводится его квалификация.

 

Отдел контроля качества оснащен оборудованием ведущих отечественных и зарубежных фирм, таких как «Shimadzu», «Сарториус АГ», «OhausEurope», «Pharma-ApparateHandel AG», «Erweka». Приборная база позволяет выполнять все необходимые аналитические анализы, а также микробиологический контроль.

 

Микробиологическая лаборатория имеет бессрочную лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
№ 47.01.05.001.Л.000029.06.08 от 25.10.2018 г.

Микробиологическая лаборатория имеет санитарно-эпидемиологическое заключение, вид деятельности «Проведение производственных работ с микроорганизмами IV группы патогенности» № 78.22.59.000.М.000068.12.18 от 05.12.2018 г.

 


ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА


Управление рисками для качества является неотъемлемой составной частью эффективной системы обеспечения качества и представляет действенный подход для идентификации, профилактического выявления, научной оценки и контроля потенциальных рисков для качества, что способствует постоянному повышению эффективности процесса и качества продукции на всех этапах жизненного цикла продукции.

В компании имеется эффективная САРА-система (система корректирующих и предупреждающих мероприятий), направленная на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий.

Руководством предприятия сформулированы функции системы обеспечения качества:

- поддержание эффективности функционирования системы обеспечения качества;

- оформление и ведение документооборота системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Приказа Министерства промышленности и торговли от
14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;

- доведение требований Приказа Министерства промышленности и торговли от 14 июня
2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» до каждого работника в пределах его компетенции;

- создание условий для проявления личной заинтересованности и инициативности работников в поддержании и совершенствовании системы управления качеством;

- обеспечение совершенствования функционирования системы менеджмента качества путем непрерывного контроля ее эффективности;

- обеспечение функционирования системы управления качеством необходимыми ресурсами;

- развитие и совершенствование образовательной системы, постоянный контроль ее эффективности.


Проведены работы по аттестации технологического и лабораторного оборудования, отвалидированы производственные помещения, система вентиляции и кондиционирования, комплексная система водоподготовки, аналитические методики, методы очистки. Ведется плановая работа по валидации технологических процессов производства лекарственных препаратов. В 2018 году, по результатам аудита, проведенного специалистами GMProject®, производство и система качества НАО «Северная звезда» были признаны соответствующими европейским стандартам GMР. Фармацевтическая компания НАО «Северная звезда» не останавливается на достигнутом и ставит своей целью дальнейшее совершенствование и развитие системы менеджмента качества, и как следствие, достижение конкурентоспособности производимых лекарственных средств не только на внутреннем, но и на европейском фармацевтическом рынке.