Кузьмолово
Цель нашего предприятия
Обеспечить население качественными недорогими лекарствами, обеспечивая высокую рентабельность и конкурентоспособность выпускаемых твердых лекарственных форм.
Технологическое обеспечение качества
Производство специализируется на выпуске твёрдых дозированных лекарственных форм: таблеток и таблеток, покрытых оболочкой, твердых желатиновых капсул. Производство ГЛС располагается вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.
Производственное здание устроено таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Объемно-планировочные решения производственного корпуса обеспечивают:
- достаточное количество помещений для ведения технологического процесса максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты с автономными системами вентиляции;
- планировка помещений и конструкция оборудования минимизируют риск ошибок, предусматривают проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции;
- помещения достаточно просторны, чтобы можно было правильно организовать технологические операции, не загромождать проходы для перемещения материалов и готовой продукции;
- предусмотрены складские помещения для обеспечения, упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных материалов, готовых лекарственных средств, предусмотрено помещение растаривания сырья;
- для хранения полупродуктов предусмотрены накопители таблеток и капсул;
- складские помещения обеспечивают надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;
- помещения лаборатории контроля качества имеют изолированные блоки химической лаборатории и микробиологической лаборатории, отдельное помещение для размещения чувствительных приборов;
- для хранения образцов готовой продукции предусмотрено изолированное помещение - арбитражная; газовая котельная для автономного теплоснабжения корпуса размещена в отдельном строении.
Для обеспечения «чистоты» производственных помещений предусмотрена высококачественная отделка стен, потолков и полов, позволяющая получить гладкие легкодоступные для мытья и обработки дезинфицирующими средствами поверхности, устойчивые к воздействию этих средств. Планировочные решения и компоновка оборудования обеспечивают поточность процесса, сводят к минимуму риск контаминации лекарственных средств. Материалы, используемые для отделки помещений, имеют сертификаты соответствия, сертификаты пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологические заключения.
Для обеспечения требуемых микроклиматических условий и чистоты воздуха в помещениях имеется приточно-вытяжная вентиляция. В приточных системах, обслуживающих контролируемые помещения производственного корпуса, осуществляется трёхступенчатая очистка наружного воздуха:
первая ступень – фильтры грубой очистки (класс G 4);
вторая ступень – фильтры тонкой очистки (класс F 7);
третья ступень – фильтры высокой эффективности (класс H 11).
Показатели, указывающие на необходимость замены фильтров, контролируются в результате ежедневного мониторинга. Для предотвращения попадания в контролируемые помещения загрязнений, в них предусмотрен подпор 10-15 Па по отношению к окружающим, неконтролируемым помещениям. Во всех контролируемых «чистых» помещениях ведется ежедневный контроль микроклимата помещений, перепада давления, а также еженедельно проводится микробиологический контроль воздуха производственных зон.
Производство
Основные технологические решения, принятые на производстве обеспечивают:
- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
- исключение пересечения путей следования персонала и технологических потоков;
- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима,
исключение использования производственных помещений, складов для прохода персонала, не работающего в них;
- защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри здания;
- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;
Для производства капсул и таблеток предусмотрено оборудование ведущих отечественных и зарубежных производителей: Чистый воздух (Москва), CAM (Италия), Killian (Германия) и мн.др. Предусмотренный набор технологического оборудования для производства твердых лекарственных средств является универсальным и позволяет производить широкий спектр таблетированных препаратов и капсул.
Производство оснащено следующими видами технологического оборудования:
ёмкостное: смесители барабанные, смесители- грануляторы;
сушильное: сушилки-грануляторы;
дробильно-размольное: мельницы ножевые, вибросита;
расфасовочное и упаковочное: блистерные машины, счётно-фасовочная машина, картонирующие машины, установки нанесения
двумерного штрихового кода;
спецоборудование: грануляторы для влажного и сухого гранулирования, ротационные таблетные прессы, устройства для обеспыливания и галтовки таблеток, металлодетектор, капсулонаполняющая машина, установка для покрытия таблеток оболочкой, установки получения очищенной воды, этикетировочная машина, линия для мойки банок.
Технологическое оборудование установлено и смонтировано в производственных помещениях так, чтобы обеспечить к нему свободный доступ для проведения техобслуживания и сократить риск выполнения ошибочных действий. Конструкция производственного оборудования обеспечивает удобство и возможность его очистки, все части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, выполнены из коррозионностойких инертных материалов, не вступающих в реакцию с продукцией, не абсорбирующих и не выделяющих вещества, оказывающие влияние на качество продукции.
Одним из требований при закупке нового оборудования является наличие пакета документов, включающего: сертификат соответствия требованиям GMP, сертификат качества и сертификаты на материалы, контактирующие с лекарственными препаратами.
Подготовка воды очищенной
При производстве лекарственных средств вода широко используется в технологических целях (для приготовления растворов увлажнителей, пленкообразующих суспензий, а также в качестве моющего агента для оборудования и инвентаря). Вода является возможным источником контаминации готовой продукции, поэтому к воде для фармацевтических целей предъявляют повышенные требования по химическому составу и микробиологической чистоте, по сравнению с водой питьевой. На предприятиях, выпускающих пероральные препараты, для технологических целей используют воду очищенную, удовлетворяющую требованиям ФС.2.2.0020.15.
На производстве воду очищенную получают на мембранной установке обратного осмоса. Система водоподготовки предназначена для очистки воды от механических и коллоидных частиц, железа, солей жесткости, солей тяжелых металлов, органических соединений, бактерий, вирусов комбинацией методов фильтрации, умягчения, реагентной обработки, мембранного обессоливания и обеззараживания ультрафиолетовым облучением.
Процесс получения воды очищенной валидируется. Процесс валидации системы водоподготовки охватывает все этапы: квалификацию проекта, монтажа, пуска и эксплуатации. Система водоподготовки является постоянно действующей и она подвергается непрерывному мониторингу. Для получения достоверной и своевременной информации о качестве получаемой воды на предприятии проводится еженедельный химический и микробиологический контроль воды очищенной из всех точек потребления. Все предусмотренные мероприятия диктуются требованиями Приказа МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ №916 от 14.06.2013, международными стандартами GMP, которыми руководствуется весь персонал нашей компании.
Продукция
Лекарственные средства, на которых специализируется производство, зарегистрированы в Росздравнадзоре.
Одной из основных задач компании сегодня является замещение дорогостоящих импортных лекарств качественными отечественными препаратами с целью улучшения лекарственного обеспечения. Маркетинговый анализ фармацевтического рынка РФ позволяет предприятию создавать востребованную номенклатуру препаратов дженериков (аналогов известных патентованных лекарств). Мы формируем свой ассортиментный портфель в соответствии со спросом на препараты, их эффективностью, воспроизводимостью и делаем их доступными для потребителя.
На предприятии отработаны технологии более 50 препаратов. Разработаны и согласованы с ВНИИХФИ и СПбХФА производственно-технологические регламенты, адаптирующие отработанную технологию к существующему оборудованию. В настоящее время на производственную мощность выведено 38 наименований препаратов, относящихся к различным фармакотерапевтическим группам.
Наши препараты помогают бороться с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями центральной нервной системы, вирусными заболеваниями, психическими расстройствами, аллергией. Идет планомерный процесс отработки технологий и разработка технологических регламентов 20 новых эффективных препаратов, их промышленный выпуск планируется начать в 2017-2020 году. Для экспериментальной отработки технологий новых препаратов на предприятии имеется лабораторно-производственный участок, который оснащен оборудованием для полного цикла производства таблеток и капсул.
Политика качества
Управление качеством на НАО «Северная звезда» осуществляется созданной организационной структурой системы качества, по которой ответственным лицом за управление качеством является Генеральный директор.
Ответственным за обеспечение качества является начальник ООК, за контроль качества – начальник ОКК. Директор по качеству контролирует работу отделов контроля и обеспечения качества. Назначено Уполномоченное лицо по качеству, которое осуществляет процедуру подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям перед выпуском ее в реализацию, гарантирует, что производство и контроль качества каждой серии обеспечивают выпуск продукции, удовлетворяющей НД.
Основные направления, цели и задачи НАО «Северная звезда» в области качества определены в Политике качества: Цель нашего предприятия - обеспечить население качественными недорогими лекарствами, обеспечивая высокую рентабельность и конкурентоспособность выпускаемых твердых лекарственных форм.
Руководством предприятия сформулированы функции системы обеспечения качества:
поддержание эффективности функционирования системы обеспечения качества; оформление и ведение документооборота в соответствии с требованиями, Приказа МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ №916 от 14.06.2013
доведение требований Приказа МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ №916 от 14.06.2013
до каждого работника в пределах его компетенции; создание условий для проявления личной заинтересованности и инициативности работников в поддержании и совершенствовании системы управления качеством;
обеспечение совершенствования функционирования системы обеспечения качества, путем непрерывного контроля ее эффективности;
обеспечение функционирования системы управления качеством необходимыми ресурсами;
развитие и совершенствование образовательной системы, постоянный контроль ее эффективности.
Основой реализации Политики НАО «Северная звезда» в области качества является ответственность каждого работника - от высшего руководителя до рабочего - за качество своего труда и, как следствие, за качество выпускаемой продукции. Вопросы управления качеством приоритетны в каждом подразделении предприятия и для всех категорий персонала.
Руководство НАО «Северная звезда» берет на себя ответственность за реализацию Политики предприятия в области качества. Одним из условий создания и поддержания на должном уровне системы обеспечения качества является наличие на предприятии необходимого количества персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества.
Одними из критериев отбора руководителей являются образование и практический опыт в производстве лекарственных средств. В соответствии с правилами GMP организационная схема производства обеспечивает независимость руководителей производства, начальника ОКК, начальника ООК и уполномоченного лица друг от друга. Обязанности и ответственность этих должностных лиц разделены: Система обучения охватывает всех сотрудников, работающих непосредственно на производственных участках, в отделах контроля качества и обеспечения качества, на складах сырья и готовой продукции, включая персонал, занимающийся техническими вопросами, обслуживанием оборудования, уборкой помещений.
В рамках первичного обучения все, вновь поступающие на работу, проходят обязательное ознакомление с "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Инженерно – технические работники проходят обязательное обучение на курсах повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет на базе высших учебных заведений, согласно плану повышения квалификации. Для приобретения новых знаний, повторения основ производства, правил GMP организуются выездные лекции на производство, наши специалисты посещают тематические семинары учебных центров.
Все ведущие специалисты производства имеют «Сертификат специалиста». Все остальные работники охвачены постоянно действующей образовательной системой на предприятии по разработанным программам обучения для каждой профессии.
рег. № 104 от 10.09.15 г. Регистрационный номер аттестата аккредитации ИЛ RA.RU.21ЭМ82 от 03.04.2015 г,; на основании Заключения эксперта № 01-ЗЭ/2018-12-177641-GSH-PM от 29.12.2018 проведенной обществом с ограниченной ответственностью "ПРОММАШ ТЕСТ".
Контроль качества
В службе контроля качества работают 30 человек, все с высшим химико-фармацевтическим образованием.
Отдел контроля качества имеет Аттестат технической компетентности в области выполняемых работ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №КК-0009-06 от 14 марта 2006 года. В состав ОКК входят физико-химическая и микробиологическая лаборатория. Отдел контроля качества оснащен оборудованием ведущих отечественных и зарубежных фирм, таких как «Shimadzu», «Сарториус АГ», «OhausEurope», «Pharma-ApparateHandel AG», «Erweka». Приборная база позволяет выполнять все необходимые анализы аналитических анализов, а так же микробиологический контроль.
Микробиологический контроль осуществляется на основании Лицензии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №47.01.05.001.Л.000029.06.08 от 09.04.2018 г. на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний: выполнение работ с микроорганизмами 4 группы патогенности.
Обеспечение качества
Имеющиеся производственные линии оснащены устройствами, обеспечивающими строгий контроль за качеством выпускаемой продукции. Ведется постоянный мониторинг следующих параметров: внешний вид, масса таблеток и капсул, наличие металлических и пр. механических включений в таблетках, заполнение блистеров и банок, заполнение пачек инструкциями. На предприятии создана четкая система обеспечения качества: разработана и действует система документации, позволяющая отслеживать все этапы производства, разработаны стандарты предприятия, инструкции, стандартные операционные процедуры и др. Проведены работы по аттестации технологического и лабораторного оборудования, отвалидированы производственные помещения, система вентиляции, система водоподготовки, аналитические методики, методики очистки. Ведется плановая работа по валидации технологических процессов.
2017 год по результатам аудита, проведенного специалистами GMProject® производство и система качества НАО «Северная звезда» были признаны соответствующими европейским стандартам GMР.
Фармацевтическая компания НАО «Северная звезда» не останавливается на достигнутом и ставит своей целью дальнейшее совершенствование и развитие системы менеджмента качества, и как следствие, достижение конкурентоспособности производимых лекарственных средств не только на внутреннем, но и на европейском фармацевтическом рынке.
Приказ МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ №916 от 14.06.2013
"Люди, которые заняты возвращением здоровья другим людям, выказывая удивительное единение мастерства и человечности, стоят превыше всех великих на этой земле"
- Вольтер