Регистрационный номер: ЛСР-001047/08
Торговое наименование лекарственного препарата: Бетагистин-СЗ
Международное непатентованное название: бетагистин
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг, 24 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 – 76,5 мг, 153,0 мг, 229,5 мг; лактоза (сахар молочный) – 23,75 мг, 47,5 мг, 71,25 мг; лимонная кислота – 2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5,8 мг, 11,6 мг, 17,4 мг; тальк – 1,75 мг, 3,5 мг, 5,25 мг; магния стеарат ‑ 1,2 мг, 2,4 мг, 3,6 мг; натрия лаурилсульфат – 2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 3,0 мг, 6,0 мг, 9,0 мг.
Описание: таблетки 8 мг - белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской, таблетки 16 мг и 24 мг - белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: препарат гистамина.
Код АТХ [N07СА01].
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и
лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения
необходимо прекратить грудное вскармливание.
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: 1/2- 1 таблетка 3 раза в день.
Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Желудочно-кишечные расстройства, появление реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
По 10 или 20 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 20, 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, или 2, 3, 6, 10 упаковок ячейковых контурных по 10 таблеток, или 3, 5 упаковок ячейковых контурных по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
НАО «Северная звезда», Россия
188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2
тел/факс: (812) 309-21-77.
188501, Ленинградская обл., МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона «Кузнецы», ул. Аптекарская, здание 2, литер Б; здание 2, литер В
тел/факс: (812) 409-11-12.
НАО «Северная звезда», Россия
Юридический адрес предприятия-производителя:
111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
Адрес производителя и принятия претензий:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2
тел/факс: (812) 309-21-77.
Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).
Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств выданы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Сертификат GMP выдан Европейским агентством.
